Accademia LIMPE-DISMOV

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Rassegna Stampa

 

Carenza Farmaci per la Malattia di Parkinson - Il Caso Ongentis

5 Novembre - IL DUBBIO - Nuova carenza farmaci anti Parkinson, AIFA blocca esportazioni

Roma, 5 nov. (Adnkronos Salute) – Dopo il caso Sinemet, preoccupa la carenza in Italia di un nuovo farmaco anti-Parkinson. Si tratta dell’Ongentys (opicapone) nella formulazione in capsule rigide da 50 mg: una situazione annunciata nelle scorse settimane dalle associazioni dei pazienti e attentamente monitorata dall’Agenzia italiana del farmaco, che qualche giorno fa ha annunciato il “blocco temporaneo delle esportazioni di tutte le confezioni del medicinale, per garantire la disponibilità di quantitativi sufficienti a rispondere alle esigenze di cura di tutti i pazienti (Determina Aifa 1635/2019)”.

Il medicinale “appartiene alla classe dei farmaci anti-Parkinson e altri agenti dopaminergici ed è impiegato per il trattamento della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento ad essa associati. L’uso di Ongentys – precisa l’Aifa – è destinato agli adulti che già assumono medicinali contenenti levodopa e inibitori della dopa decarbossilasi. Questo farmaco potenzia gli effetti della levodopa e aiuta a migliorare i sintomi della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento”. L’azienda farmaceutica Bial Portela & C. – che lo commercializza in Italia, Spagna, Germania, Regno Unito e Portogallo – ha comunicato all’Aifa la carenza spiegando che sarebbe legata a problemi che hanno riguardato il sito di produzione del principio attivo. La situazione dovrebbe perdurare fino al 15 gennaio 2020.

Anche dal momento che in Italia non sono autorizzati farmaci con lo stesso principio attivo, l’Aifa ha dunque disposto il blocco temporaneo delle esportazioni di tutte le confezioni del medicinale. “In questa fase si ritiene fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per una razionalizzazione dell’uso del medicinale che consenta di riservarne l’utilizzo ai soli casi in cui Ongentys sia considerato essenziale – raccomanda l’Aifa ai medici – A tal proposito, Bial Portela & C ha inviato una nota informativa a tutti gli operatori sanitari”. E’ importante dunque non avviare nuovi cicli terapeutici e valutare la possibilità della prescrizione di alternative terapeutiche, in accordo con le Linee guida dell’Accademia Limpe-Dismov. Per i trattamenti già avviati, occorre valutare l’opportunità della sostituzione temporanea con altri medicinali della stessa classe terapeutica.

Ai pazienti Aifa spiega che “Ongentys è un medicinale di classe A, distribuito attraverso le farmacie aperte al pubblico dietro presentazione di ricetta medica. Se attualmente stai seguendo una terapia con questo farmaco, parla con il tuo medico e segui le indicazioni che ti fornirà”. Per le segnalazioni e le richieste di informazioni, l’Agenzia italiana del farmaco ha attivato la casella di posta elettronica farmacicarenti@aifa.gov.it.

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Il farmaco per il parkinson scarseggia,e l’Agenzia italiana per il farmaco blocca l’export. Succede per l’Ongentys, a base del principio attivo opicapone, che ha spinto l’Aifa a questa decisione temporanea “per garantire la disponibilità di quantitativi sufficienti a rispondere alle esigenze di cura di tutti i pazienti”. L’agenzia ha anche invitato i dottori a razionalizzarne l’utilizzo.

“PROBLEMI NEL SITO DI PRODUZIONE”

Alla base della carenza, secondo quanto affermato dal titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, Bial Portela & C, ci sono “problemi produttivi che hanno riguardato il sito di produzione del principio attivo”. La carenza dovrebbe terminare entro il 15 gennaio 2020. Pietro Cortelli, presidente della Fondazione Limpe e ordinario di Neurologia all’Università Alma Mater di Bologna, spiega all’Ansa “In Italia sono circa 500mila le persone che soffrono di Parkinson e circa 6mila sono i pazienti che sono in terapia con Ongentys, farmaco di fascia A che non è il pivot della terapia ma ne migliora l’efficacia. D’altro canto, non ci sono sostitutivi che si basano sullo stesso principio attivo”. A lanciare l’allarme sulla carenza era stato, a luglio, lo stesso direttore generale dell’Aifa Luca Li Bassi, sottolineando che il problema “è emergenziale e riguarda centinaia di prodotti, in tantissimi paesi dell’Unione Europea” ma “le cause ancora non sono chiare”. La lista dei farmaci non disponili o carenti è in continuo aggiornamento con molecole che vi entrano e altre che ne escono.

L’ALLARME RIGUARDA ALTRI FARMACI

A luglio la mancanza di mitomicina aveva portato all’interruzione della chemioterapia in un ospedale Toscano. A maggio 2019 il problema aveva riguardato il Sinemet (levodopa). “In quel caso l’emergenza – prosegue Cortelli – era stata molto importante poiché era l’asse portante della terapia per il Parkinson. In quel caso, per la prima volta, è stato predisposto il blocco dell’export”. Già per la famotidina, usata per l’ulcera gastrica, l’Aifa aveva deciso di bloccare l’esportazione in maniera preventiva, perché i farmaci contenenti ranitidina, appartenente alla stessa classe terapeutica, erano stati ritirati. 


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(ANSA) - ROMA, 4 NOV - Poiché la carenza di Ongentys riguarda anche gli altri Paesi in cui è commercializzato e poiché in Italia non sono autorizzati farmaci con lo stesso principio attivo, "al fine di tutelare la salute pubblica, l'Aifa ha disposto il blocco temporaneo delle esportazioni di tutte le confezioni del medicinale, per garantire la disponibilità di quantitativi sufficienti a rispondere alle esigenze di cura di tutti i pazienti". La carenza era stata denunciata, pochi giorni fa, dall'Accademia Limpe-Dismov. In questa fase, l'Aifa, fa appello al "supporto dei professionisti sanitari per una razionalizzazione dell'uso del medicinale che consenta di riservarne l'utilizzo ai soli casi in cui Ongentys sia considerato essenziale". Nei casi di pazienti non in trattamento "è importante non avviare nuovi cicli terapeutici e valutare la possibilità della prescrizione di alternative terapeutiche, in accordo con le Linee Guida dell'Accademia Limpe-Dismov". Per i trattamenti già avviati, conclude l'ente regolatorio, "occorre valutare l'opportunità della sostituzione temporanea con altri medicinali della stessa classe terapeutica". (ANSA). 


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